Además de su constante necesidad de innovación, la industria farmacéutica está sujeta a regulaciones particularmente estrictas. El mantenimiento de los sitios de producción y de los equipos juega un papel importante: una gestión perfecta del mantenimiento industrial es, por lo tanto, no solo una ventaja competitiva, sino también una necesidad para cumplir con las normas. Para las empresas farmacéuticas, se trata de desplegar una verdadera estrategia de mantenimiento para permanecer competitivas sin comprometer la seguridad.
Los desafíos específicos del sector farmacéutico
La regulación es la preocupación principal del sector farmacéutico, con normas estrictas que enmarcan la fabricación de los productos. Se requiere una trazabilidad perfecta de las intervenciones, una reactividad óptima en caso de problema y un mantenimiento constante de las instalaciones para asegurar la higiene y la seguridad. Las empresas del sector deben, por lo tanto, estar alertas para no perder de vista ninguna eventualidad de sus equipos.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El sector farmacéutico se caracteriza por un conjunto de reglas esenciales para la calidad y seguridad de los productos, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas normas impactan directamente en la forma en que se debe gestionar y documentar el mantenimiento industrial del sector. Generalmente clasificadas en cinco categorías (Personal, Productos, Procesos, Procedimientos, Lugar), las BPF incluyen, en particular:
- Documentación completa y detallada de los procedimientos e instrucciones de mantenimiento
- Respeto riguroso de los procedimientos e instrucciones de mantenimiento para evitar cualquier riesgo de contaminación o error durante las intervenciones
- Registro en tiempo real de todas las operaciones de mantenimiento realizadas
- Validación de los sistemas para asegurar que los sistemas de mantenimiento cumplen con las funciones previstas.
- Diseño de instalaciones que incorporen las exigencias de calidad de los productos, la seguridad del personal y la eficacia de los procesos
- Mantenimiento proactivo de los edificios y equipos para asegurar su correcto funcionamiento continuo.
- Formación y competencias a desarrollar para cada puesto de mantenimiento con el fin de garantizar la adecuada experiencia en todas las intervenciones.
- Higiene y limpieza para prevenir cualquier contaminación de los productos.
- Control de calidad integrado en todas las etapas del mantenimiento, desde la verificación de las piezas de repuesto hasta la validación postintervención.
- Auditorías regulares para evaluar la conformidad con las BPF y la eficacia del sistema de mantenimiento
La gestión de riesgo de contaminación, un punto especialmente importante
La gestión del riesgo de contaminación es un aspecto especialmente crucial del mantenimiento. Las intervenciones en los equipos pueden de hecho representar una fuente potencial de contaminación de los productos, con posibles riesgos para la salud de los pacientes.
Para minimizar estos riesgos, se deben implementar varias medidas:
- Procedimientos de limpieza y desinfección
- Control del entorno
- Formación específica del personal
- Uso de materiales compatibles
- Planificación minuciosa de las intervenciones
El conjunto de estas medidas implica una gran rigurosidad durante el mantenimiento industrial. Una trazabilidad total de las intervenciones, las piezas utilizadas y las modificaciones realizadas en los equipos son, por lo tanto, necesarias.
Las técnicas de mantenimiento
En este contexto tan regulado, una fiabilidad y disponibilidad totales de los equipos solo son posible adoptando un enfoque global del mantenimiento, como el Mantenimiento Productivo Total (TPM), que sitúa el mantenimiento en el centro del rendimiento industrial. Existen diversas estrategias, a menudo combinadas entre ellas:
- Mantenimiento preventivo: Este tiene como objetivo anticipar las fallas a través de intervenciones planificadas. Para ello, se basará en indicadores predefinidos (tiempo de uso, número de ciclos…). Este enfoque permite una gran reactividad y riesgos de contaminación o paradas de producción minimizados.
- Mantenimiento predictivo: Explotando los datos de Internet de las Cosas (IoT) y de la inteligencia artificial, el mantenimiento predictivo permite anticipar fallos analizando en tiempo real el estado de los equipos. Permite una optimización más afinada de las intervenciones y una reducción de los costos de mantenimiento.
- Mantenimiento correctivo: Aunque el objetivo es minimizarlo, esta forma de mantenimiento sigue siendo común y a menudo necesaria. En el sector farmacéutico, el mantenimiento correctivo debe ser particularmente reactivo y seguir protocolos estrictos para que el impacto en la producción sea limitado.
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Las soluciones tecnológicas para responder a los desafíos del sector
Las soluciones tecnológicas avanzadas tienen un papel cada vez más importante en las empresas del sector farmacéutico que desean mejorar su gestión del mantenimiento. Los software de mantenimiento proporcionan una precisión y visibilidad valiosas.
La Gestión del Mantenimiento Asistido por Ordenador (GMAO)
La GMAO juega un papel central en la optimización del mantenimiento farmacéutico. Permite especialmente:
Gestión de activos y de stock
Importación fácil de datos de mantenimiento existentes, personalización de fichas de equipos y seguimiento preciso de stock de piezas de recambio: la GMAO asegura un seguimiento riguroso y en tiempo real de los equipos, en particular de los más críticos en todos los sitios.
Informes de intervenciones y documentación compartida
Aparte de la entrada simplificada en el terreno y la consulta rápida de esquemas y planos, la documentación de mantenimiento adquiere una dimensión completamente colaborativa con la GMAO. La eficacia de los equipos, así como la conformidad con las normas, se garantizan a todos los niveles.
Planificación y análisis
El software de mantenimiento simplifica profundamente el mantenimiento predictivo y preventivo. Los datos del software se utilizan para la creación de planes de mantenimiento, la generación de informes detallados y la elaboración de cuadros de mando completos. Así es posible tener una visión más amplia de su mantenimiento
Integración y colaboración
Los software de mantenimiento reciente permiten la conexión con otros sistemas (ERP, IoT) y funcionalidades de comunicación interna y multisitios. Esta conectividad es indispensable para compartir los datos relacionados con el mantenimiento y analizar mejor sus procesos.
Innovaciones tecnológicas emergentes
Más allá del software de GMAO, otras tecnologías contribuyen a transformar el mantenimiento farmacéutico:
- Internet de las Cosas (IoT): Sensores conectados que permiten una supervisión en tiempo real de los equipos, alimentando sistemas de mantenimiento predictivo.
- Inteligencia Artificial (IA): El análisis de los datos relacionados con los equipos permite predecir fallos y optimizar las intervenciones.
- Realidad aumentada: Esta tecnología facilita intervenciones complejas guiando a los técnicos paso a paso.
- Soluciones móviles: Aplicaciones de GMAO 100% móviles, accesibles desde el campo, que facilitan la entrada y consulta de información de mantenimiento en tiempo real.
Estas tecnologías, combinadas con una GMAO eficaz, proporcionan una visibilidad real de los equipos y una mayor capacidad de anticipación.
Estudio de caso: el testimonio de Rivadis
El ejemplo de Rivadis ilustra los beneficios de un enfoque moderno del mantenimiento. Sujeto a normas cercanas a las del sector farmacéutico (ISO 9001, 14001, BPF higiene), Rivadis ha migrado a la solución DIMO Maint MX para gestionar su mantenimiento en la Nube. Gracias a la GMAO, Rivadis ha podido:
- Mejorar la gestión del mantenimiento preventivo gracias a un tratamiento más flexible de los trabajos de mantenimiento
- Prever más las fallas y necesidades en mantenimiento industrial
- Brindar una verdadera movilidad a los técnicos, capaces de intervenir de manera más autónoma
- Agilizar la gestión de stock gracias a los Códigos QR
Así, la adopción de un software de mantenimiento moderno no solo ha aliviado a los equipos de una parte tediosa de su misión, sino que también ha contribuido a descompartmentalizar el mantenimiento. Más accesibles, los datos de Rivadis han ganado en fiabilidad, al igual que sus procesos. Leer el testimonio completo.
¿Desea saber más sobre la GMAO?
Por lo tanto, el software de mantenimiento permite adaptar el mantenimiento industrial a un sector tan exigente como el farmacéutico, independientemente del perfil de la empresa en cuestión. La GMAO hace los intercambios más fluidos y acelera el mantenimiento al eliminar los procedimientos innecesarios. Una condición esencial para los actores farmacéuticos que desean liberarse de cualquier área gris regulatoria y seguir siendo competitivos, sea cual sea la situación.
